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Mystery behind license

一文看透药品批准文号的背后玄机


药品批准文号是大家几乎每天都会看到的信息,文号就是药品的身份证号。当然,进口药品的批准文号一般叫注册证号,以下我们仍然统称为药品批准文号。既然是身份证号,这“密码天书”就有规律可循。本文就来解读一番药品批准文号,揭示出文号密码所代表的含义。读完本文,你就是老司机了。扫一眼文号,1秒之内准确地解读出信息。实能装逼于无形,令领导和同事刮目。


用官方语言来说,药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”;药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。


药品批准文号的编码格式从2002年1月1日开始统一。目前我们所能见到的药品批准文号自然都已经是统一管理后的,五花八门的老文号已然成为历史。文件依据可见国家药品监督管理局的《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)。


说到这里,可能有人会问了,为什么历史上的药品批准文号会不统一呢。答案是,标准统一的前提,一般要基于行政管理先行统一。在此之前,卫生部会批准药品,各省市药监局也会自行批准药品,各玩各的,你说咋统一?!


即使统一管理之后,在信息化水平比较LOW的年代,但凡是人为把关,难免会出错的。比如,不同药品共用同一个药品批准文号,中药被颁发了化药文号等等。注意,本文的第一条宝典来了。要成为老司机,常规的要懂,更要懂非常规。当美女领导感到困惑时,你就要淡定地告诉她“不要大惊小怪,这很正常”。遇到非常规情况,你要假装淡定,比领导还淡定,这是看起来很像老司机的标志之一。


当然,CFDA每年也在清理这些非常规的文号。大伙一起提出问题,也有助于监督部门行动,为中国的药品监管做一点贡献。比如:

案例1

颁错药品类别的批准文号



案例2

不同药品共用药品批准文号


以国药准字H20067133为例,分别批给了哈药总厂的头孢氨苄甲氧苄啶胶囊、尖峰药业的注射用头孢呋辛钠。2017年1月6日,总局发布的《总局关于注销注射用头孢呋辛钠等147个药品注册批准证明文件的公告》里,把浙江尖峰药业的注销掉了。哈药已经笑了一个多月了。


回到常规套路。国产药品的批准文号格式为,国药准字+1位字母+8位数字。进口药品(含港澳台)的文号为,1~2位字母+8位数字。进口药品的分包装也会有文号,格式为国药准字J+8位数字。



药品批准文号里的字母代表的是不同的药品类别。一般情况下,化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,生物制品和诊断试剂使用字母“S”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。可能,还有些人注意到一种奇葩,那就是“B”,这类产品本来是保健食品来着,后来转为了药品管理。老司机提醒,别往ABC上联想,其实就是拼音首字母。


但港澳台的品种,归在进口药品中,但又不能算进口,得特别强调一下是中国的。于是,这类品种标新立异了一点,文号中的字母为两位,第一位同其他药品,第二位为“China”中的“C”。例如:香港澳美的阿莫西林干混悬液,文号为HC20160003。你可以这样理解,港澳台是中外文化混搭,那么字母也是中外混搭。瞧瞧,既开眼又涨姿式了不。



药品批准文号里的8位数字包含了批准年代、文号来源、新药或仿制药等多维信息。我们拆成两半,先说前4位数字。


很多人都知道,国家药监局成立于1998年,由经贸部的国家医药管理局、卫生部的药政司及国家中医药管理部的部门合并成立。由国家药监局批准出去的药品,文号中的前4位数字都是年代。例如:国药准字H19980124,一眼就能识别出,这是国家药监局于1998年批准上市的产品。老司机提醒,大伙注意了,这个年代是颁发文号的年代,并不等同于最早批准上市的年代。尤其是年代比较近的产品,可能经历过技术转移、换证等多次批准,已经物是人非,不能一眼分辨出最早上市年代了。如何识别最早上市年代,这是另一个深奥的话题,后面有吃有喝时再讲。


1998年之前卫生部批准的药品,现在的文号长什么样子呢?这些药品文号里前4位数字分别为“10”+批准年代的后两位数字。举个例子,昆药的麦迪霉素胶囊,文号是国药准字H10930014。可以得知,这是1993年国家卫生部药政司批准上市的产品。当然,这类文号到国家药监局成立就没有了。


其实,目前我国已上市的绝大多数药品,都是在1998年之前批准的。批准机构既不是国家药监局,也不是卫生部,而是地方省局。这些文号在2002年,经历了大规模的“地标升国标”运动,统一更换了文号,彻底由国家药监局把责任背到身上了,至今仍然令人头疼。


省局批准的这类产品,前2位数字采用了各省行政区划代码(见下表),后两位数字为地标升国标年代的后两位数字


代码

省市

代码

省市

11

北京

42

湖北

12

天津

43

湖南

13

河北

44

广东

14

山西

45

广西

15

内蒙古

46

海南

21

辽宁

50

重庆

22

吉林

51

四川

23

黑龙江

52

贵州

31

上海

53

云南

32

江苏

54

西藏

33

浙江

61

陕西

34

安徽

62

甘肃

35

福建

63

青海

36

江西

64

宁夏

37

山东

65

新疆

41

河南



举个例子,“国药准字H53021025”,前两位数字为“53”,为云南省药监局批准的产品;再后面的数字为“02”,代表的是2002年上升为国标,由国家药监局开始接手管理。


再举个装逼的例子。国药准字H11021762,磷酸川芎嗪注射液,山西晋新双鹤药业有限责任公司生产。老司机用眼一搭,马上发现了异常,前两位数字为“11”,北京局批准的,和现在文号所属地区不同。一般这种情况下,老司机都故作镇定,若有所思,悄悄调出手机里的码表,故意娓娓道出:这是一个出生于北京,落户山西的文号了。就是这么牛逼,连出生地都测得精准无比,堪比某林大师啊。


终于说到最后4位数字了。


这后4位数字,也是有些门道的,秘密藏在后4位中的第1位数字。如果是新药,后4位数字就是完全的流水号,每年由0001开卦。如果是仿制药,由3001开始,即后4位数字中的第1位数确定为3,其他数字为流水号。如果是转让换证等,则由8001开始,流水号不断加大。


当然,哎,很多时候也不默守陈规,偶尔越矩,转让的不换证,集团内的换证,等等。每当遭遇此景,每月总有那么几天,老司机也会心情低落,需要你多安慰呐。



正常情况下,每种药品的每一剂型、每一规格(制剂规格)都发给一个批准文号。但有很多例外情况,例如:国药准字B20020935,岳阳兴华达的补肾口服液,同一文号包含了10ml、20ml两种规格。


再来个奇葩的,加深一下印象。国药准字H23023087,同时属于复方醋酸氯己定栓、甲硝氯己冰片阴道膨胀栓。



另外还有一个问题,下山之前老朽再叮嘱几句。那就是药品再注册问题,国产药品与进口药品的情况是完全不同的。首先,国产药品再注册时,不换证,继续使用原来的文号;而进口药品则必换证。其次,国产药品的再注册,经常有积压,过期了还没批完,产品照样在市场上晃悠;进口的不行,没批出来就得停止销售了。每年因为再注册而停止上市的进口品种,也不算很少的。


咳…咳,走之前,再送你一件很酷的宝贝,保你行走江湖通畅


遥想当年第一份工作

就是每天从CFDA网站上查文号、复制粘贴

 

如今,十几年过去了

每天还有那么多人被如此虐待

总该做点什么!